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净化级别划分和规定

净化级别划分和规定

■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的*大浓度限值

ISO14644-1	FED STD 209E		CLASS	Number of Par Cubic Meter byMicrometer Size
ISO Class	English	Metric		0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	0.5um	5um
				m3	m3	m3	ft3	m3
1			ISO1
2			ISO2					4
3	1	M1.5	1SO3					35
4	10	M2.5	ISO4				10	353
5(百级)	100	M3.5	ISO5				100	3,530	29
6(千级)	1,000	M4.5	ISO6				1000	35,300	293
7(万级)	10,000	M5.5	ISO7				10000	353,000	2,930
8(十万级)	100,000	M6.5	ISO8				100000	3,530,000	29,300
9			ISO9				1000000	35,300,000	293,000

■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别	尘埃*允许数/立方米		微生物*大允许数
洁净度级别	≥0.5um	≥5um	浮游菌个/立方米	沉降菌个/皿.30min
100	3500	0	5	1
10000	350,000	2,000	100	3
100000	3,500,000	20,000	500	10
300000	10,500,000	61,800	NA	15

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)	大于或等于表中粒径的*大浓度限值(pc/m3)
空气洁净度等级(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1
2				4
3				35	8
4（十级）				352	83
5（百级）				3520	832	29
6（千级）				35200	8320	293
7（万级）				352000	83200	2930
8（十万级）				3520000	832000	29300
9（一***）				35200000	8320000	293000

标准GB50073-2001

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