10月30日,药监局发出通知,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。国内销售量*大的**药“曲美”生产商也于此前**发布公告,表示从即日起,在国内范围内召回其产品。 西布曲明被叫停涉药品批号45个
药监局通知表示,近期,药监局组织专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估,并借鉴国外有关研究数据和采取的措施,认为使用西布曲明可能增加严重的心血管风险。而西布曲明作为**药,目前在市场上按适应症使用的患者较少,停药后体重减轻持续效果较差。考虑到****的风险大于效益,药监局决定叫停西布曲明的生产销售。
据悉,国外一项名为“西布曲明心血管终点事件研究”(SCOUT)显示西布曲明可增加心血管的风险,包括非致死性心梗、非致死性卒中、可复苏的心脏骤停、心血管死亡等。今年1月和10月,欧盟和美国的药品管理机构分别发表了对这项研究的评价结论,均建议停止使用西布曲明。
记者在药监局数据库中看到,目前获批准的西布曲明的药品批号共有45个,涉及商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。截至2010年3月药品**反应监测中心共收集到西布曲明**反应298例,**反应仅为口干、**,**等其他**反应较少,且呈一过性。
根据有关规定,西布曲明被叫停后,其批准证明文件也将同时撤销,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
曲美已宣布召回但称质量合国标
就在药监局发出叫停通知的前一晚,太极集团董事会发布公告称,从即日起,主动停止**药“曲美”在中国的销售。太极方面表示,是在获悉美国药品管理机构的决定后,才决定主动停止“曲美”在中国的销售。但其仍坚称,曲美的生产质量完全符合标准,已安全使用逾10年,根据药监局**反应监测中心的数据,国内未发生超过产品说明书的严重**反应。
广东金康大药房总经理郑浩涛告诉羊城晚报记者,早在一个星期前已接到内部通知,要求召回“曲美”。“现在门店里的西布曲明产品已全部下架退回总部”,但此前的召回通知只是对药店库存这一块,并没有涉及消费者,很多消费者还不清楚如何退货。
10月30日,记者致电“曲美”广东代理商广州市药材公司,总经理周路山表示,代理的“曲美”已悉数从药店召回。“曲美”目前在广东的销售有3000多万元,其中市药材公司代理部分约有1000多万元。
据悉,目前国内西布曲明**市场,盐酸西布曲明胶囊“曲美”占了绝大部分市场份额。业内估计,“曲美”国内年销售额超过3亿元。记者陆志霖
**药致心血管** “曲美”等被叫停